La FDA aprueba por primera vez un medicamento para la apnea obstructiva del sueño

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de la tirzepatida para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), de moderada a grave, en adultos con obesidad con la indicación de que debe utilizarse en combinación con una dieta baja en calorías y con incremento de la actividad física.

Esta aprobación implica que por primera vez hay una alternativa de tratamiento farmacológico para determinados pacientes con SAOS. En definitiva, es un paso adelante para las personas que no responden de manera adecuada a las medidas vigentes en la actualidad.

El SAOS se produce cuando las vías respiratorias superiores se obstruyen, provocando pausas en la respiración durante el sueño. Aunque el SAOS puede afectar a cualquier persona, es más frecuente en aquellas con sobrepeso u obesidad.

Tirzepatida es un medicamento que activa los receptores de dos hormonas secretadas por el intestino: el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP). Esta activación reduce el apetito y por ello es uno de los fármacos que se prescriben para la reducción del peso corporal. Una vez que se logra el efecto, los estudios demuestran que tirzepatida también mejora el SAOS.

La aprobación del fármaco para su uso en el SAOS moderado a grave, en adultos con obesidad, se fundamenta en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que contaron con 469 adultos sin diabetes tipo 2. Uno de los estudios incluyó a participantes que utilizaban equipos de presión positiva, ya que es el tratamiento estándar para el SAOS de moderado a grave. Otro estudio incluyó a participantes que no podían o no querían utilizar estos equipos.

Tras 52 semanas de tratamiento, en ambos estudios, los participantes que recibieron tirzepatida experimentaron una reducción estadísticamente significativa de los episodios de apnea o hipopnea medidos por el IAH, en comparación con el placebo. Además, una mayor proporción de los participantes tratados con tirzepatida alcanzaron la remisión o se reclasificaron como SAOS leve.

Los participantes tratados con el fármaco experimentaron una disminución significativa del peso corporal, en comparación con quienes recibieron placebo. Es probable que la mejoría del IAH esté relacionada con la reducción del peso corporal.