- FUENTE: OMS [1]
- 30 Abril 2021
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado recientemente dos documentos que serán fundamentales para las actividades de fortalecimiento del sistema regulatorio de los países, incluida la cooperación regulatoria, la convergencia y la transparencia.
Las Buenas Prácticas Regulatorias (GRP) y las Buenas Prácticas de Confianza (GReP), publicadas como Anexos 10 y 11 en el 55.o informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP) (Serie de Informes Técnicos de la OMS 1033) 1 tienen como objetivo apoyar a los países en mejorar la supervisión y regulación de medicamentos y productos sanitarios, y promover una mayor colaboración entre los reguladores a nivel regional e internacional para aprovechar los recursos de manera más eficiente y garantizar que los productos sanitarios de calidad lleguen a las personas más rápidamente.
“La regulación eficiente de los productos médicos mediante la implementación de Buenas Prácticas Regulatorias es ahora más necesaria que nunca para enfrentar los desafíos actuales de supervisión regulatoria que plantea la pandemia mundial”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS, Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. "La confianza y la cooperación entre los reguladores han sido clave para facilitar las autorizaciones de emergencia para las herramientas de salud Covid-19 y respuestas rápidas cuando han surgido sospechas de efectos secundarios".
Buenas prácticas regulatorias
El documento Buenas Prácticas Regulatorias (GRP) brinda consejos para establecer e implementar una regulación sólida, asequible y eficiente de los productos médicos como una parte importante del desempeño y la sustentabilidad del sistema de salud. Presenta principios ampliamente reconocidos derivados de una extensa revisión de documentos públicos emitidos por gobiernos y organizaciones multilaterales, así como numerosos talleres consultivos, ejercicios de evaluación comparativa e interacciones con la realidad de los países.
Los nueve principios presentados en este documento - legalidad, consistencia, independencia, imparcialidad, proporcionalidad, flexibilidad, claridad, eficiencia y transparencia - son relevantes para todas las autoridades responsables de la regulación de productos médicos, independientemente de sus recursos, sofisticación o modelo regulatorio. Las partes reguladas y otras partes interesadas también tienen un papel importante que desempeñar en la implementación de GRP y lograr un entorno regulatorio eficiente.
Buenas prácticas de confianza
La OMS apoya la confianza entre los reguladores para hacer el mejor uso de los recursos y la experiencia disponibles. Este principio permite aprovechar los resultados de otros reguladores siempre que sea posible y, al mismo tiempo, poner un mayor énfasis a nivel nacional en las actividades reguladoras de valor agregado. El propósito de las Buenas Prácticas de Confianza (GRelP) es promover un enfoque más eficiente de la regulación, mejorando así y acelerando el acceso a productos médicos de calidad garantizada, efectivos y seguros.
La guía se desarrolló sobre la base de las recomendaciones sobre los principios de dependencia regulatoria de la Organización Panamericana de la Salud y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica2 y de las respuestas a una encuesta sobre la dependencia realizada entre las autoridades reguladoras en 2018-2019 en nombre del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos3.
GRelP presenta los principios generales de la confianza regulatoria en el campo de la regulación de productos médicos4, abordando todas las funciones reguladoras en el ciclo de vida de estos productos. Además, se presentan conceptos clave, consideraciones generales y discusiones sobre posibles barreras y facilitadores para facilitar la implementación de enfoques de confianza.
Próximos pasos
La implementación de los dos documentos de alto nivel se verá facilitada por la orientación práctica y otras herramientas, como un depósito mundial de enfoques de confianza. También están completando un conjunto de documentos ya publicados por la OMS para orientar a los Estados Miembros en la construcción de sistemas regulatorios eficientes, en particular la reciente publicación de la directriz de la OMS sobre la implementación de sistemas de gestión de la calidad para las autoridades reguladoras nacionales2.
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1 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-en... [3]
2 https://iris.paho.org/handle/10665.2/51549 [4]
3 http://www.iprp.global/news/outcome-who-survey-reliance [5]
4 Includes medicines, vaccines, blood and blood products and medical devices including in-vitro diagnostics.
Fuente:
OMS
https://www.who.int/news/item/29-04-2021-who-publishes-new-guidance-to-p... [1]
Palabras clave:
OMS, reglamentaciones