Fase I del ensayo clínico en edades pediátricas con el candidato vacunal Soberana 02

Con la vacunación de los primeros 25 voluntarios pertenecientes al grupo etario de 12 a 18 años de edad inició este lunes la Fase I del ensayo clínico en edades pediátricas con el candidato vacunal Soberana 02 desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Tal cual se anticipó en días previos, el proceso, centralizado en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez de la capital, contó, desde el primer día, con todo el rigor y organización requeridos.

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, detalló que los primeros voluntarios en poner el hombro ayer fueron convocados el pasado 11 de junio, a partir de que sus padres habían mostrado interés de que sus hijos participaran en el ensayo.

Por tanto –agregó–, recibimos más voluntarios de los que se incluyeron en el estudio, quienes, tras una rigurosa selección requerida para la Fase i, quedaron en 25, que además era la muestra determinada para el grupo etario de 12 a 18 años.

Una vez que los padres y adolescentes estuvieron de acuerdo en formar parte del estudio (incluida la firma del consentimiento y asentimiento informado), comenzó el proceso de evaluación clínica y fueron citados para este lunes.

Previo al momento de la inyección se les realizó nuevamente otra evaluación física y la verificación de los parámetros vitales, para decidir su inclusión y pasar a la inoculación del candidato vacunal.

Posteriormente, tal como se ha hecho con la población adulta, cumplieron una hora de vigilancia para la observación de los posibles eventos adversos que pudiera ocasionar el inmunógeno.

Al respecto, la doctora Rodríguez González precisó que, ante eventuales efectos adversos graves, están preparadas todas las condiciones en el sitio clínico del hospital capitalino, que además cuenta con una vasta experiencia en la realización de ensayos en edad pediátrica.

Pasada la hora, el personal sanitario especializado vuelve a analizar al sujeto en cuanto a los parámetros vitales, el aspecto del sitio de vacunación y si todo está bien se da el alta, y se cita para el día siguiente y durante las posteriores 48 y 72 horas, para la vigilancia de algún evento asociado a la aplicación del fármaco.

«Estamos optimistas con que no vamos a tener eventos adversos graves, el ensayo se ha preparado con rigor, escogimos este lugar, con todas las condiciones creadas, para que haya seguridad en el equipo de investigación, en los padres y en general en todos, con que se va a desarrollar exitosamente el ensayo clínico», resaltó la especialista del IFV.

CONTROL REGULATORIO EN CADA PASO DEL ENSAYO

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), así como el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), de conjunto con el Comité de Ética, el Promotor del ensayo (el IFV) y el equipo de investigadores, se dieron a la tarea de verificar, desde el mismo primer día, las buenas prácticas clínicas y el cumplimiento del protocolo establecido para la realización del estudio en población pediátrica.

Yamilé Cachimaya Benavidez, jefa del Departamento de Ensayos Clínicos del Cencec, explicó que dicha institución tiene como función «evaluar el cumplimiento de todos los procesos para que haya lo que se llama una buena práctica clínica, que es garantizar la seguridad de los pacientes que están aquí hoy, la calidad del dato, la confiabilidad y

transparencia en la investigación y que realmente se pueda confiar en los resultados del ensayo».

Acotó que hasta el momento han estado supervisando toda la etapa del consentimiento informado, de la evaluación inicial de los voluntarios, la documentación que se emitió de los laboratorios, la confección de las historias clínicas, el comentario de los investigadores y la evaluación integral para la inclusión de los sujetos.

Al referirse al comienzo propiamente del ensayo este lunes, expresó que hasta el momento se había verificado la vacunación y el proceso de vigilancia, al tiempo que habían certificado las condiciones de la institución, el flujo de personas, los equipos de los laboratorios, así como la disponibilidad de los medicamentos que se requieren ante una urgencia, y los medios para el traslado de cualquier persona que pueda presentar algún evento.

Por su parte, la doctora en Ciencias Diadellis Remírez Figueredo, investigadora titular del Departamento de Registros del Cecmed, subrayó que la Autoridad Nacional Regulatoria, además de haber autorizado el inicio del ensayo clínico, también cumple la función de verificar «el cumplimiento de las acciones relacionadas con la trazabilidad de este candidato vacunal, la evaluación del niño (adolescente en el caso de hoy), la administración del producto, que luego se realice la observación, además de evaluar también al Comité de Ética».

Sobre el ensayo que inició este lunes dijo que la entidad irá emitiendo conclusiones de cada paso que se haga, en el cambio de las edades pediátricas, que sería la semana próxima, luego en el inicio de la Fase II, y, en general, «en cada uno de los procesos nosotros vamos a estar presentes, para irles dejando recomendaciones y que lleguemos todos a un final exitoso».

EN EL CENTRO: LA PROTECCIÓN

El Grupo Nacional de Pediatría del Ministerio de Salud Pública asume la misión, igualmente, de acompañar el desempeño del ensayo clínico.

«El ensayo clínico para nosotros es como una meta alcanzada; es un sueño lograr que pediatría también ponga su hombro en la estrategia de vacunación del país», significó la jefa del Grupo, la doctora Lissette del Rosario López González.

No obstante -recalcó-, ello no resta la importancia que tiene la familia en el cuidado de los niños y en continuar con el cumplimiento de las medidas de protección y de bioseguridad. «Ahora con la escalada terapéutica vacunacional puede disminuir la percepción del riesgo y pueden incrementarse los casos de una manera significativa», alertó.

Por eso, la protección de la familia es vital para que los ensayos clínicos avancen y se compruebe la eficacia de los candidatos vacunales.

Fuente:

Granma

http://www.granma.cu/cuba-covid-19/2021-06-14/apegado-al-rigor-de-los-pr...