Siete años realizando un ensayo clínico a niños cubanos con el uso de Biomodulina T con resultados muy positivos

La doctora Odalis de la Guardia Peña, especialista de I y II grado en Inmunología, máster en Enfermedades Infecciosas, profesora e investigadora auxiliar del Instituto de Hematología e Inmunología (IHI), y actual vicedirectora administrativa de esa institución, recibió en nombre de su equipo de investigación uno de los premios de la Academia de Ciencias de Cuba a los mejores resultados científicos en el país durante el 2025.

El galardón reconoce los resultados del ensayo clínico titulado «Evaluación de la eficacia y seguridad de la Biomodulina T en pacientes pediátricos con Hipoplasia del Timo asociada o no a inmunodeficiencia celular» (ensayo fase III), una investigación desarrollada entre 2018 y 2024 que ha demostrado resultados significativos en la recuperación del timo y la reducción de infecciones en niños entre 1 y 5 años de edad.

Una necesidad clínica identificada

La investigación surgió a partir de primeras observaciones realizadas por científicos del Hospital Pediátrico “Ángel Arturo Aballí”, en La Habana, a finales del siglo pasado, donde relacionaron la disminución del área tímica con la frecuente aparición de infecciones, fundamentalmente respiratorias. Otros profesionales del Hospital “William Soler” y del IHI coincidían en los mismos hallazgos.

A partir de 2012, el Grupo Nacional de Inmunología solicitó y recibió del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la autorización excepcional para usar la Biomodulina T, un inmunomodulador de origen natural producido en Cuba a partir de timo bovino, con la hipótesis de que podría estimular el crecimiento del tejido tímico en estos niños. Estaba pendiente la realización del ensayo clínico.

Diseño riguroso y trabajo colaborativo

El ensayo clínico fue coordinado por el CENCEC y promovido por el BIOCEN —empresa de alta tecnología creada en 1992, perteneciente hoy al Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma)—, donde se produce el medicamento.

La investigación incluyó dos sitios clínicos: el IHI como sitio principal y el Hospital “William Soler” y participaron 60 niños que cumplieron estrictos criterios de inclusión, aunque los especialistas atendieron a todos los pacientes que lo necesitaron, aunque no formaran parte del estudio, como se hace habitualmente.

La doctora De la Guardia destacó la importancia del diseño del ensayo: «El éxito de un ensayo clínico tiene muchas aristas, pero yo pienso que más que nada está en el diseño. Hacer un diseño bien pensado, bien asesorado, donde participen muchas personas».

El protocolo estableció un seguimiento de 32 semanas por paciente, con evaluaciones radiológicas y pruebas inmunológicas rigurosas. Para garantizar la calidad y evitar sesgos, se utilizó un único equipo para los ultrasonidos de timo, realizado por una sola especialista, y las aplicaciones del medicamento fueron administradas mayoritariamente por una misma enfermera.

Resultados impactantes

Los hallazgos del ensayo fueron contundentes: el área tímica de los niños creció de manera exponencial durante el tratamiento, y las infecciones disminuyeron drásticamente. «Un por ciento altísimo de los niños estudiados mejoró considerablemente su salud, desapareciendo enfermedades que antes padecían con frecuencia. Una disminución notable, realmente, de la aparición de infecciones en los niños», afirmó la investigadora.